第二，三類醫(yī)療器械是需要注冊申請的。

 

　　境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

 

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

 

　　2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件

 

　　3、注冊產(chǎn)品標準

 

　　4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告
 

　　5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

 

　　6、國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告
 

　　7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

 

　　8、所提交材料真實性的自我保證聲明

 

　　境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理