進(jìn)口醫(yī)學(xué)器材，是指直接或間接在人體上使用的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑和標(biāo)記物、材料和類似物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；效用主要通過物理方法、免疫學(xué)方法或代謝方法獲得，或盡管有上述方法但僅起輔助作用；目的在于：

　　(一)診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕疾??；

　　(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償；

　　(三)生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)或支持；

　　(四)支持或維持生命；

　　(五)控制妊娠；

　　(六)為醫(yī)學(xué)或診斷目的，對(duì)人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，提供資料。